I. Projekto fonas
Visame pasaulyje vadovaujantis farmacijos mašinų gamintojas (vadinamas „klientu“) susidūrė su dviem pagrindiniais iššūkiais, kurdamas naujos kartos intelektualią įrangą, skirtą formuluoti gamybos linijas:
Aukšto lygio atitikties reikalavimai: „Vial Automatic“ skalbimo mašina ir tunelio sterilizatorius, reikalingas norint atitikti 3A sanitarinius standartus ir EHEDG higienos projektavimo gaires, tačiau tradiciniai slėgio jutikliai stengėsi pasiekti sertifikavimą.
Proceso patikimumo kliūtis: Esant aukšto temperatūros ir aukšto slėgio sąlygoms, įprasti siųstuvai patyrė trumpą gyvenimo trukmės ir tikslumo dreifą, pakenkdami valymo ir sterilizacijos procesų stabilumui.
Ii. Sprendimas: novatoriškas higieninių slėgio siųstuvų taikymas
Norėdami patenkinti kliento poreikius, pritaikytas 3A\/EHEDG sertifikuotasHigieninis slėgio siųstuvasbuvo dislokuotas su šiais pagrindiniais dizainais:
1. Higienos atitikties dizainas
Medžiagos ir struktūra:
Pagrindinis korpusas, pagamintas iš 316L nerūdijančio plieno (paviršiaus šiurkštumo RA, mažesnis arba lygus 0. 4 μm), sertifikuotas 3A, su aklavietėmis be zonos, kad būtų išvengta mikrobų sulaikymo.
Ehedg sertifikuotas siekiant užtikrinti sklandų integraciją į higienos vamzdynus skalbimo mašinose ir sterilizatoriuose.
Suderinamumo valymas:
Palaiko CIP\/SIP ir atlaiko stiprius rūgšties\/šarminius valymo priemones.
2. Aukštos temperatūros ir aukšto slėgio tikslumo stebėjimas
Proceso užtikrinimas:
Realiojo laiko skalbimo mašinos purškimo slėgio (0-1 0 juostos stebėjimas, tikslumas ± 0,2%FS) užtikrina kruopščią buteliuko interjero valymą.
Tunelio sterilizatoriaus kameros diferencinis slėgio stebėjimas ({-50 - 50PA) sujungia su oro srauto valdymu, kad būtų užtikrintas vienodas laminarinis srautas sterilizacijos zonoje.
Padidėjęs patikimumas:
Integruotas temperatūros kompensavimo modulis užtikrina ilgalaikį stabilumą aukštos temperatūros aplinkoje, o MTBF yra didesnis arba lygus 1 00, 00 valandoms.
3. Intelektuali funkcijos integracija
Realiojo laiko slėgio duomenų įrašymo ir nuokrypio įspėjimai (pvz., Nenormalus HEPA filtro slėgis).
Dinaminis vandens slėgio reguliavimas naudojant automatizuotą skalbimo programos jungtį.
Iii. Įgyvendinimo rezultatai
Sertifikavimas ir atitiktis:
Sistema tapo pirmuoju intelektualiu pramonės sprendimu, kaip tuo pačiu metu atitikti 3A ir EHEDG standartus.
Slėgio stebėjimo modulis išlaikė FDA duomenų vientisumo auditą.
Našumo patobulinimai:
40% kietųjų dalelių liekanų sumažėjimas po buteliuko plovimo, matomo dalelių kvalifikacijos greitis padidėjo iki 99,98%.
15% mažesnis energijos suvartojimas tunelio sterilizatoriuose (per optimizuotą oro srauto pasiskirstymą).
Kliento pranašumai:
30% patvirtinimo išlaidų sumažėjimas (higienos dizainas pašalina papildomą valymo patvirtinimą).
Sprendimas padėjo užsitikrinti 5 geriausių vietinių farmacijos kompanijų užsakymus ir išplėtė pasaulinį eksportą.
Iv. Kliento atsiliepimas
"Higienos slėgio siųstuvas ne tik išsprendė matavimo iššūkius aukštos temperatūros sterilizacijos zonose, bet ir leido mums perduoti tarptautinius sertifikatus vienu keliu, suteikiant kritinę paramą produktų konkurencingumui."
V. Pramonės reikšmė
Šis atvejis nustato naują intelektualių sterilios formulavimo įrangos atnaujinimų etaloną, ypač didelės rizikos spektakliams, tokiems kaip vakcinos ir monokloniniai antikūnai. Būsimos programos gali būti taikomos bioreaktoriams ir užšaldyti džiovintuvus.
